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El director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, Peter Marks señaló que los ensayos de vacunas para niños continúan “tiene que esperar a que la compañía envíe los datos de esos ensayos"
La FDA, dió la autorización completa a la vacuna Pfizer, para su aplicación en mayores de 16 años, también advirtió que el uso en menores de 12 años no esta autorizado aún.
Es probable que en los próximos meses pudiera autorizarse su aplicación en niños pequeños, pero antes se debe contar con los resultados de los ensayos clínicos al respecto.
La FDA señala que “no sería apropiado” aplicar en estos momentos la vacuna a ese grupo de la población, para el que no se ha definido cuál sería una dosis adecuada.
“No tenemos datos sobre la dosis adecuada ni tenemos datos completos sobre la seguridad en niños menores de lo que figura en la autorización de uso de emergencia”, informo la FDA
“Por lo tanto, sería una gran preocupación que la gente vacunara a los niños porque no tenemos la dosis adecuada y no tenemos los datos de seguridad, ni tampoco todos los datos de eficacia”, mencionó.
“No recomendamos que los niños menores de 12 años se vacunen con esta vacuna. No sería apropiado”.
Por su parte, el doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, señaló “tiene que esperar a que la compañía envíe los datos de esos ensayos para que que tenemos un buen conjunto de datos de seguridad, porque ciertamente queremos asegurarnos de hacerlo bien en los niños de 5 a 11 años y luego incluso en los niños más pequeños después de eso “.
Mientras tanto, el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, comentó que la compañía está realizando “estudios muy grandes en este momento” con niños menores de 12 años.
La AAP recomienda no administrar la vacuna a niños menores de 12 años hasta que la FDA lo autorice
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Vab
